FDA认证
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属於美国卫生教育福利部，
负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA下设药品局食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、
区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。
药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。
1. 药品管理处。下设药品资讯、资讯系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
2. 药品监督办公室。下设有药品品质评价、药品标签监督、生产和产品品质、科研调查、法规等7个科室。
3. 药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
4. 药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药
肠胃药和凝血药5个科室。
5. 药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
6. 流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。
7. 研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。
8. 仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
为了加强药品品质管制，FDA将全国划分成6个大区，
即太平洋区（三藩市、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）
中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗
中大西洋区（费城、辛辛那提、纽华克、巴尔的摩）、
东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。
每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为三藩市，
西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，
中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。
各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。
大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，
全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，
约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。
各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、
对药品经营部门和药房进行监督检查，
发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
关於美国FDA认证需留意的问题
Q1：FDA证书是哪个机构发放的？
Ans：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函
（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
Q2：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
Ans：FDA 是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，
那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，
也没有所谓的“指定实验室”。
FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。
FDA只会对服务性的检测实验室的GMP品质进行认 可，合格的颁发合格证书，
但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
Q3：FDA注册是否一定需要一位元美国代理人？
Ans：是的，台湾申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，
该名代理人负责进行位於美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
若您需要任何帮助，可以通过几下方式与我司取得联系，我们会尽快为提供准确、周到的服务，
感谢您的访问。业务经理 Cindy's 或者可来电 02-2603-7789 / 0905-068-189
