FDA認證
美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬於美國衛生教育福利部，
負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
FDA下設藥品局食品局、獸藥局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、
區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。
藥品局（也稱藥品評價和研究中心）負責人用藥品審批工作，設有8個處和若干科室。
1. 藥品管理處。下設藥品資訊、資訊系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。
2. 藥品監督辦公室。下設有藥品品質評價、藥品標籤監督、生產和產品品質、科研調查、法規等7個科室。
3. 藥品標準處。設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。
4. 藥品審評一處。下設心血管--腎臟藥、抗腫瘤藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥
腸胃藥和凝血藥5個科室。
5. 藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。
6. 流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。
7. 研究處。下設研究和測試、藥物分析2個科室。
8. 仿製藥品處。下設仿製藥品、生物等效2個科室。
美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍佈全國各地。
為了加強藥品品質管制，FDA將全國劃分成6個大區，
即太平洋區（三藩市、西雅圖、洛杉肌）、西南區（達拉斯、丹佛、堪薩斯）
中西區（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區（波士頓、紐約、布法羅
中大西洋區（費城、辛辛那提、紐華克、巴爾的摩）、
東南區（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的聖吉安）。
每區設立一個大區所，大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為三藩市，
西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，
中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。
區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。
各地區所按工作需要又設立若幹工作站，以保證工作面能覆蓋本區範圍。全美目前共有143個工作站。
大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定，
全美的藥品 65％以上在中大西洋區生產，故該區的力量較強，共有職工 525名，其中監督員 250名，
約占FDA總部監督員的1/4，分析檢驗人員150名。
各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行，主要工作是：對藥師進行考試和註冊、
對藥品經營部門和藥房進行監督檢查，
發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等。
關於美國FDA認證需留意的問題
Q1：FDA證書是哪個機構發放的？
Ans：FDA註冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回函
（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
Q2：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
Ans：FDA 是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，
那麼他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，
也沒有所謂的“指定實驗室”。
FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。
FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP品質進行認 可，合格的頒發合格證書，
但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
Q3：FDA註冊是否一定需要一位元美國代理人？
Ans：是的，台灣申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，
該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯繫FDA與申請人的媒介。
若您需要任何幫助，可以通過幾下方式與我司取得聯繫，我們會儘快為提供準確、周到的服務，
感謝您的訪問。業務經理 Cindy's 或者可來電 02-2603-7789 / 0905-068-189
